問題與需求
連日來,我國遭遇持續高溫天氣,多地氣溫頻頻刷新歷史記錄,再加上時處汛期,強降雨頻發,擁擠的實驗室不得不迎來更大的“封控”挑戰。
如何在有限的空間內,為數量眾多的樣本,建立溫度、濕度高精度穩定的實驗環境,是很多制藥、醫學、生物技術領域科研工作者面臨的的共同難題。
N老師(化名)便是其中之一。其早先的實驗室,空間有限,但是需處理的樣本數量眾多,普通的培養箱,占地面積大,空間利用率低,在密集的設備之間,人員活動范圍受限,且環境保障機制并不完善,經常擔心外在因素對實驗產生干擾。
這次新建實驗室,N老師更加看重實驗環境的高穩定性、智能可控性和密閉性。出于對于上海博迅產品性能一直以來的認可,其新品 步入式藥品穩定性試驗室,便成為了N老師構建新實驗室處理大批量樣本的最佳選擇方案。
上海博迅步入式 藥品穩定性試驗室
上海博迅步入式藥品穩定性試驗室的以下優勢,深深地打動了N老師:
1、產品核心部件采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器,溫度波動度(25℃時)≤±0.5℃,溫度均勻性(25℃時)≤±1.5℃,遠高于相關法規波動度±2℃和±5%RH的要求;
2、智能控制系統,具備業內合規性最強的多級權限管理,最全的事件管理(操作日志)功能;
3、完善保護功能,設有GPRS短信報警、上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護壓縮機超溫保護、斷水斷電功能等和電子門鎖等。
4、制造符合國家《濕熱試驗箱技術條件》《中國藥典》等相關內容標準;(上海博迅更參與了《GB/T 40326-2021 實驗室設備能效等級藥品穩定性試驗箱》(2022年3月1日起實施)國家標準的制定)
5、可選配3Q驗證文件、GMP版/FDA版實驗室數據分析系統等需求項;
6、對于樣品量大的需求用戶,可提供定制化 步入式穩定性試驗室方案。
N老師先訂購了一座 步入式穩定性試驗室,出于對產品的滿意,不久便再次訂購了第二座。
先后購置的兩座 步入式穩定性試驗室 已陸續安裝完畢,從前期規劃、實地測量、產品運輸、整體安裝、現場調試到使用培訓,一站式流程 + 一條龍服務,產品工程師和我們的售后服務人員全程跟進,制定完善解決方案的同時,為N老師節省了大量的精力和時間。
上海博迅步入式藥品穩定性試驗室
型號:BXBY系列
產品結構
?庫房外殼:覆塑冷軋鋼板;
?保溫材料:硬質阻燃聚氨酯發泡;
?保溫層厚度:100mm;
?工作室材料:SUS304不銹鋼板;
?貨架材料:SUS304不銹鋼;
?地板材料:防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強結構。
功能特點
?7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單;
?BRIGHTⅡ控制系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
?自帶數據管理功能:控制器可保存歷史數據記錄,可查看儀器溫濕度記錄曲線,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
?設備自帶循環風量調節系統,可根據樣品裝載情況手動調節循環風量大小,確保設備達到最佳運行狀態;
?USB直接導出產品事件記錄(包括日期、事件、事件描述等信息記錄);
?具備三級密碼管理功能,防止隨意操作;
?帶有多點溫度校準功能,避免在不同溫濕度使用情況下需要重復校準;
?變頻式制冷系統,開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行,此系統為一備一用確保常年不間斷運行;
?帶有溫濕度監控儀表一套,標準配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器,可支持擴展,可監測工作內溫濕度變化;
?增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發加濕系統,具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點,此系統為一備一用確保常年不間斷運行;
?完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護壓縮機超溫保護、斷水斷電功能等;
?GPRS短信報警:設備報警產生時,將報警狀態以短信的方式發送到指定的手機上;
?電子門鎖:采用指紋解鎖的高級門禁,有權限方可開門。
結構特點
? 設備配置USB接口、RS485接口等通信端口;
?外門配置防反鎖機械鎖,防止隨意開門或反鎖在室內;
? 標配嵌入式打印機,可實時打印日期、時間、溫濕度數據等信息;
? 具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
? 具備觀察窗防霧系統和腔體內冷凝水回收系統;
? 內室帶有防爆、防水、防塵照明燈;
? 擱板采用掛鉤式結構設計,可調整高度,方便樣品裝載和取樣。
制造標準和應用標準
?制造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》有關標準制造。
?可同時滿足ICH標準中Q1A對藥品穩定性試驗的相關要求及2020年版《中國藥典》化學藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗(40℃±2℃/75%RH±5%RH)、中間條件試驗(30℃±2℃/65%RH±5%RH)、長期試驗(25℃±2℃/60%RH±5%RH)等長期使用要求,也可設置其它溫濕度條件使用。
技術參數
?型號:BXBY-**
?控溫范圍:10-60℃
?溫度分辨率:0.1℃
?溫度波動度(25℃時):≤±0.5℃
?溫度均勻性(25℃時):≤±1.5℃
?控濕范圍:40-95%RH
?濕度分辨率:0.1%RH
?濕度波動度:≤±3%RH
?外室尺寸:根據需求定制
?內室尺寸:根據需求定制
選配
?3Q驗證文件:提供符合GMP要求的3Q驗證文件(IQ\OQ\PQ)
?實驗室數據分析系統:
GMP版:可滿足中國GMP中計算機化系統,功能介紹:集中式控制,帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志等功能;
FDA版:可滿足FDA 21CFR Part 11的要求,功能介紹:集中式控制,帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志、電子簽名等功能。
?軟化水裝置:保證進水水質,減少設備保養次數并延長加濕部件使用壽命。
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